Hyaluron Pen vietata negli USA!
La U.S. Food and Drug Administration (FDA), ente di controllo dei farmaci negli Stati Uniti d’America, l’8 di ottobre 2021 ha pubblicato un’allerta contro l’uso delle Hyaluron Pen e altri dispositivi similari per l’impianto senza aghi di filler a base di acido ialuronico e altre sostanze perché questi dispositivi sono ritenuti pericolosi per la salute dei pazienti (https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-needle-free-devices-injection-dermal-fillers-fda-safety-communication ).
Come funziona la Hyaluron Pen?
Le Hyaluron Pen sono degli iniettori senza aghi che utilizzano un’alta pressione per forzare l’ingresso di acido ialuronico o altre sostanze all’interno della cute.
Perché la Hyaluron Pen è sconsigliata?
Di fatto con la Hyaluron Pen si inserisce sempre all’interno della cute un filler, con tutte le complicanze possibili di una iniezione, oltre a quelle dell’alta pressione. Inoltre spesso questi device vengono utilizzati da personale non sanitario e vengono iniettano prodotti che non sono Medical Device e quindi non subiscono nessun controllo di sicurezza.
Alla luce di queste considerazioni, la FDA ha sconsigliato ai medici e agli altri professionisti del settore di utilizzare Hyaluron Pen e altri device senza aghi per la iniezione di acido ialuronico o altri filler sulle labbra e sul viso in generale per il riscontro di potenziali danni permanenti alla pelle, alle labbra e agli occhi, invitando inoltre sia gli operatori sanitari che i pazienti a segnalare qualunque evento avverso.
Quali sono i rischi correlati all’uso di Hyaluron Pen?
I rischi riscontrati dalla FDA sono i seguenti:
- rischio di contaminazione chimica delle sostanze iniettate;
- rischio infettivo per contaminazione microbiologica delle sostanze iniettate;
- rischio di trasmissione di agenti infettivi fra una persona e l’altra utilizzando la stessa Hyaluron pen;
- sanguinamento ed ematomi;
- incannulamento di un’arteria con ischemia dei tessuti da essa irrorati e conseguente necrosi cutanea/cecità;
- cicatrici;
- danni agli occhi per la pressione esercitata dalla Hyaluron pen;
- formazione di granulomi;
- ipo/ipercromie della cute;
- reazioni allergiche.
Alcune di queste complicanze necessitano di un intervento medico immediato e possono essere irreversibili e pertanto è ancor più sconsigliato l’utilizzo di questi device da parte di personale non sanitario.
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