La U.S. Food and Drug Administration (FDA), ente di controllo dei farmaci negli Stati Uniti d’America, l’8 di ottobre 2021 ha pubblicato un’allerta contro l’uso delle Hyaluron Pen e altri dispositivi similari per l’impianto senza aghi di filler a base di acido ialuronico e altre sostanze perché questi dispositivi sono ritenuti pericolosi per la salute dei pazienti (https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-needle-free-devices-injection-dermal-fillers-fda-safety-communication ).

 

Come funziona la Hyaluron Pen?

Le Hyaluron Pen sono degli iniettori senza aghi che utilizzano un’alta pressione per forzare l’ingresso di acido ialuronico o altre sostanze all’interno della cute.

 

Perché la Hyaluron Pen è sconsigliata?

Di fatto con la Hyaluron Pen si inserisce sempre all’interno della cute un filler, con tutte le complicanze possibili di una iniezione, oltre a quelle dell’alta pressione. Inoltre spesso questi device vengono utilizzati da personale non sanitario e vengono iniettano prodotti che non sono Medical Device e quindi non subiscono nessun controllo di sicurezza.

Alla luce di queste considerazioni, la FDA ha sconsigliato ai medici e agli altri professionisti del settore di utilizzare Hyaluron Pen e altri device senza aghi per la iniezione di acido ialuronico o altri filler sulle labbra e sul viso in generale per il riscontro di potenziali danni permanenti alla pelle, alle labbra e agli occhi, invitando inoltre sia gli operatori sanitari che i pazienti a segnalare qualunque evento avverso.

 

Quali sono i rischi correlati all’uso di Hyaluron Pen?

I rischi riscontrati dalla FDA sono i seguenti:

  • rischio di contaminazione chimica delle sostanze iniettate;
  • rischio infettivo per contaminazione microbiologica delle sostanze iniettate;
  • rischio di trasmissione di agenti infettivi fra una persona e l’altra utilizzando la stessa Hyaluron pen;
  • sanguinamento ed ematomi;
  • incannulamento di un’arteria con ischemia dei tessuti da essa irrorati e conseguente necrosi cutanea/cecità;
  • cicatrici;
  • danni agli occhi per la pressione esercitata dalla Hyaluron pen;
  • formazione di granulomi;
  • ipo/ipercromie della cute;
  • reazioni allergiche.

Alcune di queste complicanze necessitano di un intervento medico immediato e possono essere irreversibili e pertanto è ancor più sconsigliato l’utilizzo di questi device da parte di personale non sanitario.

 

 

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