In Italia sono attualmente disponibili tre vaccini differenti. I primi due sono i vaccini Pfizer/BioNTech (BNT162b2) e Moderna (mRNA-1273): entrambi sfruttano un meccanismo a mRNA, ossia RNA messaggero.

L’mRNA è contenuto all’interno di un involucro di nanolipidi, che lo proteggono e fanno si che, una volta iniettato, il vaccino venga captato dai macrofagi. Una volta che il vaccino è entrato nella cellula ospite, viene liberato l’RNA messaggero che da alle cellule ospiti le istruzioni per sintetizzare le proteine Spike, uguali a quelle del COVID-19. Le proteine Spike sono le proteine chiave che servono al virus per infettare le cellule e sono quelle contro cui si sviluppa la risposta anticorpale, che conferisce l’immunità contro il Covid-19. L’mRNA viene poi degradato all’interno delle cellule ospiti. Quindi nessun virus vivo o attenuato viene iniettato nell’organismo e nessun materiale genetico entra all’interno del nucleo delle cellule.

Il vaccino AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) invece utilizza una tecnologia a vettore virale. In questo caso è sempre la cellula ospite a sintetizzare la proteina Spike, ma lo stimolo per produrla viene introdotto nelle cellule tramite un virus innocuo per l’organismo e non replicante. Questo vaccino in particolare utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus), che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike SARS-CoV-2.

 

Come è stato possibile realizzare dei vaccini sicuri in così poco tempo?

Il primo passo è stato quello del sequenziamento genico del virus. Scoprire gli antigeni del virus è essenziale per trovare il target contro il quale si sviluppano gli anticorpi.

Vista la situazione di pandemia globale, i vari step dello sviluppo del vaccino sono stati eseguiti tutti in parallelo anziché in sequenza.

C’è poi da dire che la malattia ha una altissima prevalenza e quindi si è potuta testare l’efficacia del vaccino su grandi numeri in poco tempo ed eseguire un arruolamento elevato di pazienti per i trial.

Inoltre le case farmaceutiche hanno iniziato a produrre i farmaci da destinare alla popolazione mentre stavano ancora eseguendo i trial di sperimentazione per poterli rendere disponibili a tutti nel minore tempo possibile.

 

Sono efficaci i vaccini contro il COVID?

Il vaccino Pfizer/BioNTech ha un’efficacia dimostrata nel 95% dei casi dimostrata da un trial su oltre 36.000 partecipanti di età superiore ai 16 anni.

Il vaccino Moderna ha un’efficacia dimostrata nel 94% dei casi in un trial su oltre 28.000 partecipanti di età superiore ai 18 anni.

Entrambi gli studi hanno arruolato persone di ogni età, sesso, razza ed etnia. La protezione da parte di entrambi i vaccini inizia già dopo 14 giorni dalla somministrazione della prima dose.

Per il vaccino Pfizer la seconda dose è prevista dopo 21 giorni dalla prima, per il vaccino Moderna dopo 28 giorni dalla prima dose.

Il vaccino Astrazeneca ha un’efficacia dimostrata del 60% in soggetti di età compresa fra i 18 e i 55 anni in assenza di patologie che aumentino il rischio clinico associato all’infezione da SARS-CoV-2. Nei trial la seconda dose è stata somministrata fra 4 e 12 settimane dalla prima dose, e attualmente le indicazioni sono di somministrare la seconda dose nel corso della 12° settimana (da 78 a 84 giorni) e comunque ad una distanza di almeno 10 settimane (63 giorni) dalla prima dose, per aumentare l’efficacia del vaccino fino all’80%. La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di vaccino. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Ad ogni modo fra tutti i soggetti vaccinati con il vaccino AstraZeneca che hanno contratto l’infezione, nessuno ha contratto una malattia così grave da avere necessità di un ricovero.

 

Quanto dura l’efficacia dei vaccini? Sono necessarie delle dosi di richiamo?

Poiché i vaccini sono stati testati solo dall’estate del 2020, non ci sono dati sull’efficacia a lungo termine. Di sicuro gli anticorpi durano almeno 4 mesi per quanto riguarda i due vaccini a mRNA. Per il momento non ci sono ancora indicazioni in merito alla necessità di effettuare nel tempo dosi di richiamo

 

Saranno efficaci i vaccini contro le varianti di SARS-CoV-2?

Attualmente ci sono informazioni limitate sulla possibile efficacia dei vaccini contro le nuove varianti di SARS-CoV-2, dal momento che i trial clinici sono stati effettuati prima dell’identificazione delle maggiori varianti. Degli studi preliminari sembrano suggerire che i vaccini possano essere efficaci.

 

La vaccinazione previene la trasmissione del virus ad altre persone?

Nei trial clinici sui vaccini per il COVID si è testato come termine di efficacia la assenza di malattia sintomatica. E’ noto tuttavia che circa il 40% dei pazienti che sono infetti da SARS-CoV-2 sono asintomatici ma possono comunque trasmettere l’infezione ad altre persone.

Quindi, dal momento che non è chiaro se il vaccino possa prevenire l’infezione asintomatica, è bene continuare a seguire tutte le misure di prevenzione del contagio, come il distanziamento sociale, l’utilizzo di mascherina, evitare ambienti affollati specialmente al chiuso e lavarsi regolarmente le mani.

In realtà ci sono dei segnali di ottimismo in merito alla capacità di trasmettere l’infezione dopo la vaccinazione. Nel trial di Moderna è stato effettuato un tampone nasofaringeo prima di entrambe le dosi di vaccino. Alla seconda dose i pazienti risultati positivi fra i vaccinati erano meno della metà di quelli nel gruppo placebo. Ed inoltre sembra che, anche nei soggetti che contraggono l’infezione dopo il vaccino, questa si manifesti con una carica virale più bassa.

In seconda istanza i più recenti studi di popolazione suggeriscono che le persone asintomatiche è meno probabile che trasmettano il virus ad altri.

E terzo punto, la stragrande maggioranza dei vaccini già in uso per altre malattie proteggono sia dalla malattia che dalla trasmissione e non c’è motivo di pensare che il vaccino contro il COVID-19 si comporti in maniera diversa.

 

I vaccini sono sicuri?

Complessivamente tutti e tre i vaccini sono sicuri ma, come ogni medicinale, hanno degli effetti collaterali. Ad ogni modo i rischi legati alla malattia da COVID-19 sono ben maggiori rispetto ai rischi dettati dalla vaccinazione.

Gli effetti collaterali più comuni per i due vaccini a mRNA sono dolore nel sito di inoculo, specialmente nelle prime 12-24 ore, astenia e mal di testa. Un po’ meno frequente la febbre alta. Questi effetti collaterali generalmente passano in un paio di giorni e rispondono bene al paracetamolo e agli antinfiammatori non steroidei come l’ibuprofene. Gli effetti collaterali sono più comuni nelle persone giovani e si verificano per lo più dopo la seconda dose. Non è raccomandato l’utilizzo del paracetamolo o di antinfiammatori non steroidei in via preventiva in quanto potrebbero teoricamente sminuire la risposta anticorpale al vaccino.

In alcune persone si sviluppa eritema, calore e prurito nel sito di inoculo da 5 a 14 giorni dopo l’iniezione, come pure è possibile la comparsa di linfoadenopatia.

Si sono verificati dopo l’immissione in commercio dei due vaccini a mRNA dei rari casi di anafilassi, che sembrano legati alla presenza nel vaccino di polietilenglicole, un principio attivo presente in molti altri farmaci e creme. Per questo motivo dopo il vaccino è raccomandato un periodo di osservazione di 15 minuti, elevato a 30 minuti in soggetti con una storia di reazioni allergiche severe. L’incidenza stimata di queste reazioni allergiche è di 6/1.000.000 per il vaccino Pfizer e di 2/1.000.000 per il vaccino Moderna.

Per quanto riguarda il vaccino AstraZeneca le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state dolore nel sito di inoculo, cefalea, stanchezza, dolori muscolari e articolari, febbre e nausea. Non sono stati registrati eventi allergici gravi.

Per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, i vaccini sono stati introdotti da troppo poco tempo per poter avere dei dati. Ma l’esperienza con i vaccini precedenti è che gli effetti collaterali, se ci sono, si presentano nell’arco di ore o giorni, al massimo settimane.

 

In chi sono controindicati i vaccini?

L’unica controindicazione assoluta per i vaccini è una ipersensibilità accertata ad una delle componenti del vaccino.

Nel dettaglio per quanto riguarda i vaccini a mRNA:

  • Pregressa reazione allergica grave (anafilassi) ad una precedente dose di vaccino a mRNA per COVID-19 o nei riguardi di uno dei suoi componenti
  • Reazione allergica immediata di qualunque gravità ad una precedente dose di vaccino a MRNA per COVID-19 o nei riguardi di uno dei suoi componenti
  • Reazione allergia immediata di qualunque gravità al polisorbato (per la potenziale cross-reattività con il polietilenglicole contenuto nel vaccino)

Un pregresso episodio di anafilassi nei riguardi di un altro vaccino o terapia non è una controindicazione al vaccino anti COVID ma prevede un periodo di osservazione post vaccinazione esteso a 30 minuti.

 

I pazienti immunocompromessi possono ricevere il vaccino?

I pazienti immunocompromessi (pazienti affetti da cancro, trapiantati, con immunodeficit congeniti o da HIV o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori) sono ad alto rischio di sviluppare malattia da COVID-19 severa e quindi dovrebbero ricevere il vaccino a meno che non abbiano delle controindicazioni analoghe a quelle valide per la popolazione generale.

I vaccini a mRNA non contengono virus e quindi non c’è rischio di disseminazione virale, ma quello che non si sa è se il vaccino possa indurre un rischio aumentato di rigetto nei pazienti trapiantati o di riaccensione di malattie autoimmuni nei soggetti con malattia reumatiche, ad esempio. Ad ogni modo questi effetti collaterali sono rari con altri vaccini e non c’è motivo di pensare che il vaccino anti-COVID si comporti diversamente. Nei trial clinici non si è evidenziata una maggiore incidenza di questi effetti collaterali rispetto alla popolazione generale.

Inoltre non è noto se il vaccino in questa categoria di popolazione induca una risposta immune efficace. Per questo a maggior ragione in questa popolazione bisogna continuare ad utilizzare tutti i metodi di prevenzione della trasmissione dell’infezione da COVID-19 e bisogna vaccinare quanto prima tutte le persone che vivono insieme a soggetti immunocompromessi.

 

Le donne gravide o in allattamento possono essere vaccinate?

Anche se non sono state inserite nei trial donne gravide o in allattamento, la vaccinazione è raccomandata in questa catagoria di pazienti. Un trial clinico eseguito su cavie gravide con il vaccino Moderna ha dimostrato l’assenza di effetti collaterali per la madre e di teratogenicità per il feto. E lo stesso vale per il vaccino AstraZeneca per il quale uno studio preliminare di tossicità della riproduzione nei topi non ha mostrato tossicità nelle madri o nei feti.

La gravidanza è un fattore di rischio per sviluppare malattia severa da COVID-19 e quindi, in assenza di dati sperimentali in merito alla sicurezza del vaccino in gravidanza, bisognerà discutere con la paziente l’opportunità o meno di vaccinarsi. Ad esempio, una donna medico che è costantemente esposta al rischio di infezione è bene che si vaccini; mentre una donna che lavora da casa e non ha molte interazioni con altre persone potrebbe decidere di rinunciare al vaccino, essendo considerata un soggetto a basso rischio di contrarre l’infezione, fino a che mancheranno dati specifici sulla sicurezza del vaccino in gravidanza.

 

Due buoni motivi per vaccinarsi…

Ci sono almeno due buoni motivi per vaccinarsi.

Il primo è che la vaccinazione protegge il singolo individuo che la riceve contro il COVID-19, una malattia potenzialmente letale anche in giovane età ed in persone altrimenti sane. E anche in chi non contrae l’infezione in forme potenzialmente letali, i sintomi dell’infezione da COVID-19 possono durare per settimane se non mesi, come astenia, affanno, palpitazioni, dolore al petto, difficoltà alla concentrazione etc

Il secondo motivo è quello di proteggere gli altri. L’infezione da COVID-19 è altamente contagiosa e il rischio di contagio sembra essere notevolmente ridotto dalla vaccinazione e questo rende tutti più sicuri.

 

I pazienti che hanno avuto il COVID-19 devono ricevere il vaccino?

Si, dovrebbero essere vaccinati. Nei trial sono stati arruolati pazienti che avevano già avuto l’infezione da COVID-19 e i vaccini sono stati sicuri ed efficaci anche in questo gruppo di pazienti. Dal momento che la re-infezione è rara nei primi 90 giorni, e alcuni pazienti hanno ricevuto anticorpi monoclonali o plasma di pazienti convalescenti che potrebbero inattivare il vaccino, si consiglia di aspettare questo lasso temporale di 90 giorni dalla remissione dei sintomi/esecuzione delle terapie su menzionate prima di fare la vaccinazione. In questo gruppo di pazienti sembra che una sola somministrazione di vaccino possa essere sufficiente ad elicitare una risposta immunitaria protettiva.

 

Come faccio a sapere se il vaccino è stato efficace?

E’ possibile testare gli anticorpi contro il COVID-19. E’ importante che il test utilizzato per ricercare gli anticorpi sia in grado di testare gli anticorpi anti-spike. Bisognerà informarsi con il laboratorio che eseguirà il test perché i test di prima generazione testano gli anticorpi contro il nucleocapside del virus e resteranno negativi anche nei soggetti vaccinati.

Viceversa il fatto di essersi vaccinati non implica nessuna modifica nell’esito dei test antigenici o molecolari del virus su tampone naso-faringeo.

 

NOTA BENE: queste informazioni sono state scritte il 14/02/21 e sono soggette per la natura della materia a continuo aggiornamento!

 

Fonti bibliografiche:

“Covid-19 Vaccine – Frequently Asked Questions” – Sax PE, 2020 – https://www.nejm.org/covid-vaccine/faq

“EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU” – European Medicine Agency, 2020 – https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu

Gazzetta Ufficiale 09-02-21

https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2021&codLeg=78775&parte=1%20&serie=null

 

 

 

 


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